Op 22 november 2024 heeft de rechtbank Rotterdam een uitspraak gedaan over een handhavingsverzoek dat was gericht aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen (“CBG”) om handelsvergunningen voor coronavaccins te schorsen. Het CBG heeft in reactie op het handhavingsverzoek verwezen naar de Europese Commissie als bevoegd orgaan. Het bezwaar daartegen is door het CBG niet-ontvankelijk verklaard, omdat de reactie geen besluit is in de zin van artikel 1:3 van de Algemene wet bestuursrecht (“Awb”) zodat daartegen geen bezwaar openstaat.
Omdat in de beslissing op bezwaar (het bestreden besluit) niet is gemotiveerd waarom het CBG niet bevoegd zou zijn, is volgens de rechtbank sprake van een motiveringsgebrek. Het CBG heeft de motivering na de beslissing op bezwaar alsnog verstrekt en de rechtbank onderzoekt daarom of de rechtsgevolgen van het bestreden besluit in stand kunnen blijven.
Op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet is het – kort gezegd – verboden om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning. Deze handelsvergunning kan via een centrale procedure worden verleend door de Europese Commissie op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 (“Verordening”) of via een nationale procedure op grond van de artikelen 9 en 40 van de Geneesmiddelenwet. De handelsvergunningen voor de coronavaccins waar het handhavingsverzoek op ziet, zijn verleend door de Europese Commissie. Hierdoor zijn de geneesmiddelen in alle landen van de Europese Unie geregistreerd. Bij een handelsvergunning afgegeven door het CBG is het geneesmiddel alleen in Nederland geregistreerd.
Het CBG is in bepaalde gevallen op grond van artikel 51 van de Geneesmiddelenwet bevoegd de verleende handelsvergunning te schorsen. De rechtbank komt tot de conclusie dat het CBG alleen bevoegd is om een door het CBG verleende handelsvergunning te schorsen. Het CBG is niet bevoegd om een handelsvergunning te schorsen die op grond van de Verordening door de Europese Commissie is verleend. Wel kan een lidstaat het gebruik van een geneesmiddel schorsen, maar dat is iets anders dan het schorsen van de handelsvergunning. De bevoegdheid om het gebruik van een geneesmiddel te schorsen ligt echter niet bij het CBG, maar bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (“IGJ”).
Het CBG hoefde het handhavingsverzoek volgens de rechtbank niet aan de IGJ door te zenden op grond van artikel 2:3 van de Awb, omdat niet om schorsing van het gebruik van de coronavaccins is gevraagd, maar om schorsing van de handelsvergunningen, waar de IGJ niet over gaat.
Uiteindelijk is het oordeel van de rechtbank dat het CBG inderdaad niet bevoegd is. Een dergelijke mededeling is geen besluit en kan ook niet worden opgevat als een impliciete afwijzing van het verzoek of weigering een besluit te nemen. Als een bestuursorgaan niet bevoegd is, kan het ter zake ook geen afwijzend besluit nemen of weigeren te beslissen. Een tegen de mededeling van onbevoegdheid ingesteld bezwaar is niet-ontvankelijk. De beslissing op bezwaar wordt wegens het geconstateerde motiveringsgebrek vernietigd, maar de rechtbank laat de rechtsgevolgen in stand.
